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  • 國務院新聞辦公室于2019年8月1日(星期四)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,請國家醫療保障局副局長李滔和有關部門負責人介紹治理高值醫用耗材改革方案有關情況,并答記者問。

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    國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序

    具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。

    通過統一編碼和分類可以實現“三可”

    統一醫用耗材分類和編碼對促進醫保精細化管理,特別是治理高值醫用耗材有著重要的基礎性作用。

    《治理高值醫用耗材改革方案》具體措施包括三方面

    一是完善價格形成機制,降低虛高價格。二是規范醫療服務行為,嚴控不合理使用。三是健全監督管理機制,嚴肅查處違法違規行為。

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    國新辦舉行治理高值醫用耗材改革方案吹風會

    國務院政策例行吹風會:治理高值醫用耗材改革方案有關情況

    國新辦新聞局副局長襲艷春主持吹風會

    國家醫療保障局副局長李滔

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    • [新聞辦新聞局副局長 襲艷春]女士們、先生們,下午好!歡迎大家出席國務院政策例行吹風會。近日國辦正式印發了《治理高值醫用耗材改革方案》,為了幫助大家更好地了解相關情況,今天非常高興地邀請到國家醫療保障局副局長李滔女士,請她為大家介紹有關情況,并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風會的還有:國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元先生,國家衛生健康委醫政醫管局負責人焦雅輝女士。下面先請李滔女士作介紹。2019-08-01 15:00:41
    • [國家醫療保障局副局長 李滔]各位新聞界的朋友們,大家下午好。非常感謝大家對國家醫療保障工作的關心和支持,下面我就國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》做簡要介紹。2019-08-01 15:01:12
    • [李滔]黨中央、國務院高度重視人民健康,要求采取有力措施不斷減輕人民群眾就醫用藥的負擔,2019年5月29日,中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《治理高值醫用耗材改革方案》,要求理順高值醫用耗材價格體系,完善全流程監督管理,凈化市場環境和醫療服務執業環境,推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通便捷、價格合理、使用規范的治理格局,促進行業健康有序發展。2019-08-01 15:02:12
    • [李滔]近年來,隨著醫改的持續推進,特別是藥品領域綜合治理的逐步深入,高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題日益突顯,成為增加人民群眾就醫負擔的主要因素。各地結合實際,探索實施了高值醫用耗材領域的相關改革,也取得了一定的成效,但尚未從國家層面統籌協調各項改革舉措,改革尚不系統、不協調、不深入,部門之間未能形成合力,相關問題難以從根本上得到解決。2019-08-01 15:03:12
    • [李滔]此次改革以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,圍繞高值醫用耗材價格虛高、過度使用等突出問題,疏堵并舉,三醫聯動,綜合施策,主要改革聚焦以下四個方面:一是促降價。通過“編碼可比對,平臺全透明,銷售零差率,準入管一批,招采降一批,支付標準規范一批”等綜合舉措理順高值醫用耗材價格形成機制,切實降低虛高的價格。二是防濫用。嚴格行業管理、醫保管理和醫院自我管理,綜合整治高值醫用耗材過度使用等亂象。三是嚴監管。建立多部門聯合響應的違法違紀違規查處機制,強化對生產、流通、使用各個環節的監督管理。四是助發展。通過加大財政投入,合理調整醫療服務價格,深化支付方式改革,完善薪酬制度等,合理體現醫務人員的技術勞務價值,促進醫療行業持續健康發展。2019-08-01 15:05:12
    • [李滔]《方案》的具體措施包括:一是完善價格形成機制,降低虛高價格。統一耗材分類和編碼,將單價和資源消耗占比相對比較高的耗材作為重點的治理對象。實行醫保準入和動態調整,逐步實施準入價格談判,建立企業報告制度。完善分類集中采購辦法,公立醫療機構在采購平臺上須公開交易,探索開展集中或者聯合帶量采購,取消耗材加成,實施零差率。完善醫保支付政策,引導醫療機構主動降低采購價格。二是規范醫療服務行為,嚴控不合理使用。落實醫療衛生行業管理責任,完善臨床診療規范和指南,加強手術跟臺管理,建立院內準入遴選、點評和異常使用預警等機制。加強定點醫療機構行為管理,完善醫保智能審核系統,建立黑名單制度。三是健全監督管理機制,嚴肅查處違法違規行為。完善質量管理,嚴格注冊審批,建立追溯體系和產品質量終身負責制。落實再評價和召回制度,強化流通管理,建立配送遴選機制,鼓勵實行“兩票制”。加強黨風廉政建設,嚴格落實一崗雙責,加大紀檢監察力度,嚴肅查處貪污賄賂失職瀆職等行為。2019-08-01 15:08:12
    • [李滔]為保障改革落地見效,《方案》還強調要堅持三醫聯動,強化組織實施,提出要加大財政投入力度,合理調整醫療服務價格,深化醫保支付方式改革,加快建立符合行業特點的薪酬制度等配套措施。要求各地各有關部門要提高認識、加強領導,明確責任、分工協同,加強宣傳、合理引導,確保改革平穩有序推進。2019-08-01 15:10:12
    • [李滔]下一步,國務院有關部門將按照《方案》的重點任務、分工和時間表,啟動實施各項改革任務,逐步減輕人民群眾的就醫負擔,促進行業健康有序發展。下面我將和各部委的同志們一道回答媒體朋友的提問。謝謝大家。2019-08-01 15:11:12
    • [襲艷春]感謝李滔女士的介紹,下面開始提問。提問前請介紹一下所在的新聞機構。2019-08-01 15:15:26
    • [中央廣播電視總臺央視記者]我們關注到上個月醫保業務編碼標準動態維護在國家醫保局網站上線試運行,在上線的4項醫保信息業務編碼當中,醫保醫用耗材分類與代碼是難度比較大的一項,請問統一全國醫保醫用耗材分類與代碼有哪些重要意義呢?謝謝。2019-08-01 15:32:09
    • [李滔]感謝您的提問,正如您關注的那樣,統一醫保醫用耗材分類和代碼是高值醫用耗材治理的基礎和先決條件,據調查,現行的醫用耗材種類繁多,數量龐大,“小、散、亂”的問題比較突出,而且名稱不規范,編碼不統一,數據也難以比對。國家層面缺乏統一的行業標準和編碼體系,增加了招標采購、醫保支付、價格監測、基金監管等工作的難度。2019-08-01 15:32:13
    • [李滔]統一醫用耗材分類和編碼對促進醫保精細化管理,特別是治理高值醫用耗材有著重要的基礎性作用。通過統一編碼和分類可以實現“三可”,即“可比較、可監管、可分析”。具體來說,“可比較”是通過統一分類和編碼實現各地、各醫療機構之間數據的互認,推動高值醫用耗材在地區間、醫療機構間的數據比較,信息公開透明。“可監管”是可以強化對生產流通使用各個環節的監督管理,促進各部門聯動共同做好監管。“可分析”是可以實現國家和各省市之間高值醫用耗材的數據互通,開展大數據分析運用,提高治理能力,也可以大大減輕企業在各地招標采購環節重復報送產品信息的壓力和負擔。2019-08-01 15:32:18
    • [李滔]國家醫保局成立伊始就啟動了全國統一的高值醫用耗材編碼編制制定工作,形成全國的通用語言,研究制定了醫用耗材在內的15項信息業務的編碼標準。6月27日已經在國家醫保局的官網上線運行。最大的特點是規范了醫用耗材的分類目錄,實現了“一品一碼”,在推進高值醫用耗材招標采購、支付、監管全過程的信息都能夠實現互聯互通,為全面深入治理高值醫用耗材打下了很好的基礎。2019-08-01 15:32:23
    • [李滔]下一步考慮,各級藥品監督管理部門注冊、備案的單獨收費醫用耗材均應積極參與到產品信息維護,凡是產品信息不按照統一的分類和編碼進入醫保系統的,以后就不能在全國各省和國家平臺上進行招采,也不能進行醫保的支付。謝謝。2019-08-01 15:32:33
    • [中央廣播電視總臺國廣記者]我們想知道,改革方案出臺后國家衛生健康委還將采取哪些措施來確保政策落地生效?切實提高患者的就醫獲得感?謝謝。2019-08-01 15:35:08
    • [國家衛生健康委醫管局負責人 焦雅輝]改革方案頒布以后,國家衛生健康委最主要的職責是四個方面:一是要確定范圍。按照文件的規定,我們要牽頭確定這次高值醫用耗材專項整治的范圍。高值耗材范圍是非常廣的,品類不像藥品,現在也沒有非常系統的分類。按照文件要求,我們正在研究選出一些臨床應用量比較多,同時價格又非常高,占用資源比較多的品類作為這次專項整治的治理重點,明確了重點,我們的工作就可以很好落地。二是要糾。“糾”主要是要把一些不合理的行為和不合理的現象加大糾正力度,國家衛生健康委牽頭成立糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席會議機制,今年把高值醫用耗材的專項整治納入到了糾風的重點工作范圍,加大不合理應用行為的治理,對違反包括行風規定“九不準”的行為,我們要加大整治和處理力度。三是要建。包括建立一系列規范管理的規章制度,我們已經出臺了《醫療機構醫用耗材管理辦法》,這個管理辦法主要是強調醫療機構的主體責任。在高值醫用耗材的規范化使用過程中,一定要發揮醫療機構和醫務人員的積極性和主體作用。在頒布的《管理辦法》當中,明確了醫療機構從采購、遴選到使用、監控全流程的管理,確保高值醫用耗材在醫療機構內能夠向前可以溯源、向后可以追蹤,進行全程的管理。從技術層面,我們在以往的基礎上進一步修訂和完善相關的臨床路徑、診療規范、診療指南。同時加強質控工作,我們已在全國建立了非常完善的質控體系,從國家到省、市,通過質控也對每一項重點的醫療技術和醫療行為加強規范性的監控,包括使用到高值醫用耗材的心血管介入、骨科,這都是應用高值耗材比較多的領域,我們加大質控力度。四是要配合。主要是配合相關部門做好落實。國務院醫改領導小組秘書處設在國家衛生健康委,我們認為這次《方案》最好的就是不僅單純強調整治,還強調了綜合改革的措施。綜合改革包括從價格到公立醫院運行機制,到醫務人員的積極性調動,通過綜合的措施來從根本上解決高值醫用耗材合理應用的問題。作為國家衛生健康委,我們也會積極配合相關部門把這些改革舉措很好地落地。謝謝。2019-08-01 15:38:43
    • [中國日報記者]請問,現在高值醫用耗材的國產化情況如何?未來國家藥監局將采取哪些措施進一步提升高值醫用耗材的國產化?謝謝。2019-08-01 15:40:43
    • [國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員 江德元]謝謝你的提問。關于高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程,需要國家相關部門協同作戰,包括產業界,社會各個方面共同努力。國家藥品監督管理局作為藥品醫療器械監管的職能部門,這些年來一直認真貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》這兩個文件的部署和要求,國家藥品監督管理局圍繞發展和監管,確定了兩條線的工作目標:堅決守住公眾用藥用械的安全底線,努力助推產業創新發展的高線。圍繞產業創新發展,包括高值耗材的創新發展,這些年采取了一系列工作措施,主要有四個方面:2019-08-01 15:41:38
    • [江德元]一是國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序,加快創新器械的注冊速度。具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。進入這個通道以后,主要采取早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看,實施這項措施以來,進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來,截止到今年6月底,一共有222個產品申請進入這個通道,到目前為止已經批準65個產品上市。這其中,國產化的產品是64個,占了整個產品的98.5%,其中包括高值醫用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。二是對臨床急需等產品采取優先審批,加快產品上市,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械,臨床急需的醫療器械,這些情形的醫療器械予以優先審批。從2016年實施這項制度以來,目前已有8個產品批準上市,這其中包括高值醫用耗材,像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。三是國家藥監局實施醫療器械注冊人制度試點。過去醫療器械產品注冊和生產許可是捆綁在一起的,注冊人制度核心的變化就是把產品注冊和生產許可解綁,這樣可以極大促進創新研發的活力,優化資源。我們去年經國務院批準在上海、天津、廣東三個地區試點,從試點的情況看,效果非常好,目前已經有13個產品通過這種形式批準上市。四是落實國務院“放管服”改革,我們實施醫療器械注冊電子申報,進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始,正式啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化,由過去的紙質資料轉變為電子資料,這項措施實施后,不僅優化流程、提升效率,更主要的是方便了企業。2019-08-01 15:42:38
    • [江德元]國家藥監局這些年圍繞促進創新發展采取的措施,實施以來,不僅優化了醫療器械審評審批工作,提高了工作質量和效率,而且也促進了產業的創新發展。回顧這些年,通過相關部門和產業界各方面的共同努力,我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢:一是整個產業持續保持高速增長,遠遠高于國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,而且從臨床的產品質量來看,也普遍受到了患者認可,價格比進口產品有一些優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物,基本替代了進口產品,臨床效果非常好。2019-08-01 15:43:38
    • [江德元]當然,離高值醫用耗材全面國產化還有距離,我們也需要持續發力做好這方面的工作,同時需要各方共同努力。謝謝。2019-08-01 15:44:38
    • [經濟日報記者]我們看到改革方案中提到要按照帶量采購、量價掛鉤的方式來探索高值醫用耗材的分類集中采購,今后將如何實施呢?謝謝。2019-08-01 16:02:54
    • [李滔]謝謝您的提問。大家都知道招標采購是國家賦予醫保局的職能之一,同時我們也認為,集中采購是降低高值醫用耗材價格最有效的方法之一。我們局里現在正在探索研究對高值醫用耗材開展集中分類采購,總體的考慮有以下幾個方面:2019-08-01 16:03:03
    • [李滔]一是建立醫藥集中采購平臺。要求所有的公立醫療機構高值醫用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購,把平臺建起來。二是探索適合高值醫用耗材的集中帶量采購辦法。前期,國家醫保局會同有關部門開展了“4+7”藥品帶量采購試點,實踐經驗表明“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導的價格形成機制,在保證質量和供應的前提下,能夠促使價格回歸合理水平,而且能夠有效治理帶金銷售的問題,凈化行業環境。和藥品相比,高值醫用耗材有它的特殊性,比如一部分高值醫用耗材在使用時要提供一些增值服務,像手術跟臺等等,并且現在還缺乏質量和療效的評價體系,所以在借鑒前期藥品集中帶量采購經驗的基礎上,我們還要結合高值醫用耗材自身的一些特點來研究制定相應的集中帶量采購方案。三是加強政策協同。前期我們藥品集中帶量采購表明要三醫聯動,不光是三醫聯動,要多部門共同協作,包括衛生健康委、藥監局,還有市場監管總局等等相關部門共同聯合來做好相關工作,才能確保中選產品的質量、供應、使用和回款等多個環節。近期在國家醫保局的指導下,安徽、江蘇等省份正在著手開展骨科材料、支架等一些高值醫用耗材的帶量采購試點,而且已經取得了不錯的效果。國家醫保局準備在總結各地試點經驗基礎上推動更大范圍內的高值醫用耗材帶量采購。謝謝。2019-08-01 16:03:13
    • [襲艷春]大家如果沒有問題,今天的吹風會到此結束,再次感謝三位發布人,謝謝大家。2019-08-01 16:06:00

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